Erste Heim-Schnelltests im Februar möglich



CE-Zeichen oder Sonderzulassung

Erste Heim-Schnelltests im Februar möglich

Seit dem Zeitpunkt einigen Tagen sind Corona-Schnelltests für jedes zu Hause erlaubt. Zugänglich sind sie noch nicht, da es noch kein zugelassenes Produkt gibt. Dies könnte sich trotzdem schnell ändern, erste Antigen-Tests für jedes den Heimgebrauch könnten noch in diesem Monat in den deutschen Handel kommen.

Am 3. Februar hat dies Bundesgesundheitsministerium die -Abgabeverordnung so geändert, dass jetzt Antigen-Schnelltests gleichwohl von Laien für jedes den Privatgebrauch gekauft und durchgeführt werden die Erlaubnis haben. Dies heißt, man kann sich zu Hause testen, wie, im Voraus man ältere Verwandte besucht. Theoretisch, denn bisher kann man solche Tests noch nicht kaufen, da sie eine gesonderte Zulassung benötigen. Doch dies könnte sich schon in Zukunft ändern, die zuständigen Stellen sprechen von einigen Wochen. Notfalls kommen erste Antigen-Schnelltests sogar noch im Februar hinaus den Markt.

Uff die Infektiosität es an

Schnelltests können wichtiger Modul dieser Pandemiebekämpfung sein, darin sind sich weitestgehend aus Experten einig. Sie sind zwar nicht so zuverlässig wie PCR-Tests, trotzdem genau dies ist neben dieser kurzen Zeit solange bis zu einem Ergebnis ihr großer Vorteil. Denn sie springen nur dann an, wenn die Viruslast unter einer infizierten Person so hoch ist, dass sie gleichwohl kontagiös ist. Trotzdem wurden Antigen-Schnelltests erst am 15. zehnter Monat des Jahres in die offizielle Nationale Teststrategie aufgenommen. Und dann hat es gleichwohl noch tief gedauert, solange bis sie wenigstens in Seniorenheimen Standard geworden sind.

Wie wertvoll Schnelltests gleichwohl sein können, um private Begegnungen sicherer zu zeugen, konnte man in den Tagen vor beobachten, in denen kommerzielle Testzentren mit zigtausenden Menschen blendende Geschäfte machten, die sich für jedes verschmelzen Visite unter den Erziehungsberechtigte oder Großeltern vergewissern wollten, dass sie zumindest nicht kontagiös sind. Künftig wird man dazu nicht mehr wie zehn Euro zuteilen zu tun sein, weil man sich selbst testen darf.

Beipackzettel wichtig

Antigen-Schnelltests gibt es zwar schon jetzt in Apotheken, trotzdem sie die Erlaubnis haben nachdem wie vor nur an Ärzte und Krankenhäuser verkauft werden. Tests für jedes den Privatgebrauch können zwar in der Regel die gleichen wie bisher sein. Die Hersteller zu tun sein trotzdem sicherstellen, dass sie von Laien gleichwohl sicher angewendet werden können.

Dazu gehört ein entsprechender Beipackzettel, dieser Käufer gleichwohl darüber informiert, dass im Fallgrube eines positiven Ergebnisses eine “Bestätigungsdiagnostik” nötig ist, demgemäß ein zusätzlicher PCR-Test. Außerdem zu tun sein Benützer lukulent mehr als den sehr begrenzten Zeitraum von maximal einem Tag informiert werden, in dem sie davon Essen gehen können, nicht infektiös zu sein.

Um verschmelzen Antigen-Schnelltests für jedes den Privatgebrauch in den Handel zu schaffen, zu tun sein die Hersteller nicht nur durch Studien dessen Gebrauchstauglichkeit nachweisen. Die europäische IVD-Richtlinie schreibt für jedes dies Inverkehrbringen von Eigenanwendungstests vor, dass im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine externe Prüfinstitution (Benannte Stelle) eingeschaltet werden muss. Dies bedeutet, die Schnelltests zu tun sein wie wie FFP2-Masken von einer zugelassenen Stelle geprüft werden. Ein so zertifiziertes Produkt erhält eine CE-Kennzeichnung.

Sonderzulassung möglich

Normalerweise ist dies dieser vorgeschriebene Weg, um verschmelzen Schnelltest für jedes Laien in den Handel schaffen zu die Erlaubnis haben. Hersteller nach sich ziehen trotzdem gleichwohl die Möglichkeit solange bis zur CE-Kennzeichnung für jedes eine Übergangszeit eine Sonderzulassung beim Bundesinstitut für jedes Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorschlagen. Im Prinzip muss die Behörde trotzdem genauso wie eine offizielle Prüfstelle sicherstellen, dass Laien verschmelzen Test so handeln können, dass die Resultate gleichwohl zuverlässig sind.

Weiter  Wenn die Zone die Deutschland geschluckt hätte

Es könne durchaus sein, dass eine Sonderzulassung nicht schneller wie eine CE-Kennzeichnung erteilt werde, sagte BfArM-Pressesprecher Maik Pommer ntv.de. Es seien trotzdem schon manche Anträge eingereicht worden. Wie tief genau es dauert, eine Sonderzulassung zu erhalten, konnte Pommer nicht sagen, man spreche trotzdem mehr als Wochen und nicht Monate.

Länger dauert es wohl gleichwohl nicht, eine offizielle Zulassung zu erhalten, wenn ein Formblatt gut vorbereitet ist. “Zuverlässigkeit geht vor Schnelligkeit”, sagt Martin Walger, Geschäftsführer des Verbandes dieser Diagnostica-Industrie. “Die Bereitstellung von Eigenanwendungstests kann nicht per Knopfdruck verlangt werden.” Von den Herstellern dürfe erwartet werden, dass sie überprüfte und verlässliche Qualität liefern, so Walger. Nachdem Einschätzung des Verbandes wird es noch manche Zeit dauern, solange bis die Hersteller CE-markierte Tests für jedes die flächendeckende Versorgung in Deutschland bewilligen können. Zwar mit den ersten Eigenanwendungstests sei schon im Laufe des Februars zu rechnen.

Z. Hd. Laien problemlos machbar

In diesem Fall kann es sich um die bisher gebräuchlichen Schnelltests handeln, unter denen ein Kürzung in vorstehender Teil oder Rachen vorgenommen werden muss. Dass gleichwohl dies von Laien problemlos zu bewerkstelligen ist, hat unter anderem eine dieser Frankfurt an der Oder mit 711 Lehrkräften treu. Sie testeten sich sieben Wochen aus zwei Tage selbst.

Im Kontext fünf Lehrkräften wurde Covid-19 stichhaltig erkannt, 16 positive Ergebnisse waren falsch. Im Kontext mehr wie 10.000 Tests entspricht dies nur einer Fehlerquote von 0,2 von Hundert. Vier Infektionen wurden nicht entdeckt. Forschungsleiterin Sandra Ciesek führt dies schon darauf zurück, dass die Betroffenen dies Testbild falsch beurteilten. Ein von ihr hinaus Twitter gepostetes Foto bestätigt den Verdächtigung.

Die Charité kam zu einem homolog guten Ergebnis unter einer Studie unter Mitwirkung von Christian Drosten. 150 Corona-Verdächtigte führten dazu verschmelzen Selbsttest durch, unter dem ein Nasenabstrich gemacht wird. Von 39 Infizierten wurden so 29 erkannt. Im Kontext zum Vergleich durchgeführten Abstrichen durch Fachpersonal waren es 31.

Sägen oder Spucken ist noch einfacher

Die Ergebnisse könnten durch einfachere Tests noch zuverlässiger ausfallen. In Ostmark werden wie Gurgeltests schon an 240 Schulen getestet. Dies RKI hat trotzdem offensichtlich noch Zwiespalt. Es fürchtet unter anderem Verdünnungseffekte durch die Gurgellösung.

Andreas Ambrosch, Mitglied einer Arbeitsgruppe zur Coronadiagnostik dieser Deutschen Union für jedes Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e. Vanadium. (DGKL) sagte dieser “Apotheken-Umschau” dazu, die Verdünnung sei “in der Regel nicht so stark, dass ein positiver Test negativ wird.” Es könne sein, “dass der Test wegen der zusätzlichen Verdünnung durch die Gurgellösung nicht mehr anschlägt. Aber wir gehen davon aus, dass diese Menschen dann so wenig ansteckend sind, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie andere infizieren.”